【上级部门文件】——安徽省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）

促进人类辅助生殖技术规范有序合理应用，保障人民群众生育医疗服务需求，根据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知》（国卫办妇幼函〔2021〕20号），结合我省实际，制定本规划。

一、指导思想

坚持新时代卫生健康工作方针，贯彻落实中共中央政治局审议通过《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，更加注重保持社会公益性、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。通过规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，不断满足人民群众生殖健康服务需求。

二、全省人类辅助生殖技术机构及服务现状

（一）机构设置情况。全省现有经批准开展人类辅助生殖技术（含试运行）服务机构15家。所有经批准开展辅助生殖技术的机构中，开展夫精人工授精技术（AIH）15家，开展供精人工授精技术（AID）2家，开展常规体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）及其衍生技术卵泡浆内单精子显微注射技术8家，开展植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）2家，人类精子库1家。另经批准开展夫精人工授精技术筹建机构8家。

（二）服务状况。近年来，随着全面二孩政策的深入实施，广大群众对人类辅助生殖技术需求逐步增加，我省人类辅助生殖机构年工作量增长明显。2019年全省所有经批准开展人类辅助生殖技术服务机构总治疗夫妻数为12130对，较2015年增长80%；总服务周期为26800个，较2015年增长90%，但全省百万人口体外受精治疗周期数低于全国平均水平。显示我省人类辅助生殖技术服务机构服务能力虽有较快发展，但优质资源相对不足，资源利用率有待进一步提高。

（三）服务需求。根据安徽省统计局2019年常住人口生育意愿抽样调查和当年全省常住人口中已婚育龄妇女数，推算出每年具有较强生育意愿的育龄妇女数约为95万人；据有关研究报告分析，目前我国不孕症发生率约7%-10%，其中有20%的患者需要接受辅助生殖技术治疗。据此测算，我省每年大约有1-2万对夫妻对人类辅助生殖技术有潜在的需求。实施一对夫妻可以生育三个子女的生育政策及配套支持措施，育龄群众的生育意愿将进一步释放，对辅助生殖技术的发展也提出更高的要求，将进一步增加人类辅助生殖技术的潜在需求。

（四）存在问题。一是机构分布不均衡。我省15家人类辅助生殖技术服务机构分布在9个市。其中，合肥市设置5家机构，芜湖市和阜阳市各设置2家机构，淮北、淮南、滁州、宣城、池州、安庆和黄山等7市目前尚无人类辅助生殖技术服务机构。二是服务能力和服务水平不均衡。全省各人类辅助生殖技术服务机构之间服务能力和服务水平差别较大，优质服务资源相对不足，不能充分满足广大群众的需求。

三、设置基本原则及规划

（一）设置基本原则

质量安全优先。为保障人类辅助生殖技术服务质量和安全，防范妊娠风险，保障母婴安全，新筹建开展的人类辅助生殖技术应当规划在具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的三级综合医院（含中医院）、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

分类指导管理。要充分考虑各项人类辅助生殖技术应有的工作基础，以提升服务质量为核心目标，加强分类指导和精细化管理。按照各类别人类辅助生殖技术的准入难度和适用范围，进行分类指导，合理增加开展人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构数量，严格规划开展植入前胚胎遗传学筛查诊断技术的机构数量。

合理规划布局。统筹考虑全省经济社会发展水平、医疗资源分布、人口现状和育龄人口数量、地理交通环境、规模效益等因素，提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用，新筹建开展人类辅助生殖技术适当的向目前尚无人类辅助生殖技术服务机构和服务资源相对不足的地市倾斜，推动人类辅助生殖技术服务更加公平可及。

稳妥有序发展。从我省经济社会发展和医疗供需实际出发，合理控制辅助生殖机构规模，坚持公益性，严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术要强化准入管理，分年度有计划审批，合理预留审批空间，避免盲目建设和无序竞争。加强人类辅助生殖服务机构的日常监管，建立动态退出机制，对辅助生殖机构进行定期校验和随机抽查，发现重大管理和技术问题的要依法处理，按照有关规定严肃处理。

（二）整体规划

根据国家卫生健康委办公厅《关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知》精神，原则上230万-300万人口可设置1个机构。第七次人口普查数据，全省常住人口为6102.7万人，按此测算，结合我省实际情况，全省规划新增10所辅助生殖机构，到2025年，全省人类辅助生殖服务机构总量不超过25所。

1．夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术

到2025年，全省经批准开展人工授精技术服务机构总数不超过25所。对于批准正式实施夫精人工授精技术或者供精人工授精技术运行满1年及以上，符合国家相关规范要求的机构，按照成熟1个，审批1个的原则，批准其筹建开展体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。

2．植入前胚胎遗传学诊断技术

到2025年，全省经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的医疗保健机构总数不超过6所。新筹建开展的植入前胚胎遗传学诊断技术应当规划在具备产前诊断资质的医疗机构，同时需要具有较强的遗传咨询服务能力，至少正式运行常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。机构经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术后，方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

3．人类精子库

目前安徽医科大学第一附属医院设置的人类精子库已正式运行，不再设置人类精子库。

四、保障措施

（一）加强组织领导。人类辅助生殖技术属于限制性应用的卫生技术，对人类繁衍、社会发展、伦理道德具有重要影响。各级卫生健康行政部门要加强组织领导，提高政策掌握能力，严格按照应用规划要求，强化对辖区内人类辅助生殖技术管理和申报工作，促进人类辅助生殖技术健康发展。

（二）建立退出机制。依法依规严格行政审批和技术准入。按照国家相关规定，新筹建或新增设技术类别的辅助生殖技术服务机构，进行申请、论证、评审、审核、申报等审批程序。对于不符合设置规划、达不到技术标准的机构坚决不予准入。对于违背人类辅助生殖技术管理政策和相关要求，违规实施辅助生殖技术的机构予以取缔。严格落实定期校验、随机抽查和动态退出机制。校验合格后，方可继续开展相应技术;校验不合格的，限期整改，整改不合格的，取消相应资格。随机抽查发现问题的，视情节严重分别给予限期整改、责令停业、取消资质的处理。

（三）强化日常监管。省卫生健康委负责全省人类辅助生殖技术管理工作，各级卫生健康行政部门按照属地管理原则对辖区人类辅助生殖技术服务机构履行日常监管职责。各级卫生健康综合执法监督机构要加强对人类辅助生殖技术的监督执法力度。严禁未获得批准的机构开展辅助生殖技术。严厉打击代孕、非法采供精（卵）、滥用性别鉴定技术等违法行为。加强政务和信息公开，定期向社会公布已取得人类辅助生殖技术许可和已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单。