【药品监管工作计划】关于印发寿县2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案的通知

各市场监管所、综合行政执法大队、机关各相关股室：

根据省药监局及淮南市市场监督管理局《关于开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作的通知》要求，县局制定了《寿县2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案》,现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

 

 

2024年4月20日

 

 

 

 

寿县2024年药品经营和使用环节专项检查实施方案

 

为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》,深入推 进药品安全巩固提升行动，按照国家及省市药监局统一部署， 结合我县药品监管工作实际，决定在全县范围内开展药品经 营和使用环节专项检查，制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落 实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，强化专项检查， 防范化解风险隐患，依法查处违法违规行为，压紧压实主体 责任，全方位筑牢药品质量安全防线，切实保障人民群众用 药安全。

二、主要任务

(一)开展药品购进渠道检查

严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质 审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责 任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存 在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长 等情况。重点排查医保高值药品(见附件1)、含特殊药品 复方制剂、注射用 A 型肉毒毒素等药品进、销、存记录是否 相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单

位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药 品购进、验收、储存等质量管理制度。

(二)开展药品仓储物流管理检查

严格规范药品仓储物流管理，开展药品仓储物流合规检 查。对异地设库的，应符合《药品经营和使用质量监督管理 办法》及相关文件要求，重点检查异地设置仓库是否经批准、是否符合跨省(市)设置条件，是否建立统一的仓库质量管理制度，原仓库和异地设置仓库是否执行统一的质量管理要求。

对委托储存运输的，药品上市许可持有人应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省级药品监督管理部门报告，药品经营企业按照变更仓库地址办理。重点检查委托企业对受托企业是否开展有效的质量保证体系评价，是否对仓储条件、运输工具、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认，受托企业是否具有与委托企业对接的计算机系统。特别是委托开展冷链药品储存运输的，要重点检查受托企业冷藏、冷冻的设施设备、运输工具、温度监测等条件， 是否符合相应要求。

对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品， 是否严格执行药品储存养护管理制度。

(三)开展疫苗储存配送检查

检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条 件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符 合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录

储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求，是否 存在受托企业再次委托等情形。

检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输 冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温 度进行监测和记录。

(四)开展药品零售连锁企业检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零 售连锁总部和门店执行统一质量管理要求的检查。重点检查 药品零售连锁总部是否建立覆盖总部和门店的质量管理体 系，是否对门店经营活动履行管理责任，是否严格执行统一 的采购配送要求；药品零售连锁总部开展委托储存配送的， 重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足统一计算机系 统和统一采购配送要求；运用连锁总部延伸检查连锁门店、 连锁门店倒查连锁总部等方式，重点检查药品零售连锁门店 是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以 及统一药学服务标准规范等。

(五)开展处方药销售检查

督促药品零售企业落实凭处方销售处方药要求，以抗生 素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬 口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等药品为重点品种，重点 检查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处 方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及 通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方 药等情况。

三、职责分工

县市场监督管理局、各市场监管所负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常监督检查、整改复查、缺陷  闭环管理，落实行政措施，公示检查信息(附件2)等工作。 按照投诉举报多(2021年以来)、日常监督检查发现问题多、负面舆情多、既往接受过行政处罚、上年度 GSP检查不符合求、综合风险较高、年度药品网络销售额较大等原则筛选出5家备查药品零售企业和使用单位，包括1家疫苗接种单位、1家个体诊所、1家村卫生室、1家零售连锁门店(含网 络销售)、1家单体药店(含网络销售),名单(见附件3), 于2024年4月26日前报送至药品股。

四、工作安排

(一)部署准备阶段(2024年4月)

县局根据本通知要求，结合本地实际制定具体实施方 案，同时指导各市场监管所做好检查相关准备工作。

(二)集中检查阶段(2024年4月至9月)

各级市场监管部门应按照《2024年全市药品医疗器械流 通监管重点工作计划》要求，依职责按类别、比例，分别对辖区内药品经营和使用单位开展检查，对协同检查中发现有 证据证明可能存在药品安全隐患的企业，要及时按照《药品 经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定采取相应 的行政措施并向社会公布；对检查中发现的问题线索要深入 追查、一查到底。检查事项涉及药品零售连锁总部委托药品 批发企业开展储存运输的，可以提请市局开展延伸检查。

(三)工作总结阶段(2024年10月)

各市场监管所、综合行政执法大队应于2024年10月13日前，向县局药品股报送专项检查工作总结(模板见附 件3)和统计表(见附件4)。工作总结包括检查 基本情况(含协同检查实施情况以及落实《药品经营和使用 质量监督管理办法》第六十三条要求的行政措施情况等)、 发现问题、整改落实情况、有关做法、工作建议等。

五、工作要求

(一)提高站位，强化认识。各级市场监管部门要准确 把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品 质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导 向，强化制度创新和手段创新，研究加强区域药品经营监管的举措，全面落实专项检查各项要求，全力保障药品经 营和使用环节质量安全。

(二)科学部署，统筹安排。各级市场监管部门要加强 统筹协调，将本次专项检查与药品网络销售环节集中治理工作有关要求结合起来，科学部署检查工作，明确检查内容和工作重点，逐级落实检查任务；要突出检查的针对性和靶向性，抓好重点品种、重点企业/单位、重点环节的监管，针对发现的问题要指导相关药品经营企业和使用单位全面分析原因、督促整改到位。科学选派检查员参加协同检查，积极配合牵头单位的工作安排及检查组的现场检查，形成区域协同、配合有序的工作模式。

(三)防控风险，闭环管理。各级市场监管部门要切实 落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制， 对重大风险隐患要紧盯不放，确保处置到位。要严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求，根据监督检查情况，对有证据证明存在药品安全隐患的药品经营企业和使用单位，依法采取相应的行政措施，其中：对检查缺 陷存在一定质量风险的，依据风险采取行政告诫、责任约谈、 责令限期整改等行政措施；对现场检查结论为不符合要求 的，应当及时采取责令暂停销售、使用等行政措施，消除安 全隐患。要加大信息公开力度，对属于主动公开范围的检查 信息、行政处罚以及采取责令暂停销售、使用等相关行政措 施等情况，要及时在局官网进行公布。

(四)严厉打击，形成震慑。各级市场监管部门要对检查发现的问题线索深挖细查、一查到底、彻查彻办，对违法行为实施全链条打击，严惩重处违法企业，并加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。涉及非法渠道购进、销售假劣药、无证经营等违法行为，要从严从重处罚并处罚到相关 人员，其中涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈 骗保的，及时移送医保部门。

(五)贯通联动，高效监管。各级市场监管部门要以药品安全巩固提升行动为基础，深化专项检查成果运用，推动 药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯 通联动；要继续督促企业对照“安徽省药品医疗器械经营使 用单位落实主体责任自查清单”开展自查，加强跨区域、跨 层级药品监管协同联动，着力解决共性问题和突出问题；要 加强信息化建设，提炼监管中好的经验做法，不断完善药品 监管长效机制；要持续加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，建立健全部门工作联动机制，在信息通报、风险会商、联合办案等方面取得新成效。

(六)严格纪律，守住底线。各级市场监管部门开展检 查期间，要严格遵守中央八项规定精神以及相关检查要求， 遵守廉政纪律，保证监督检查严肃规范，公平公正，廉洁高 效，坚决杜绝检查“走过场”、问题不移交、有案不查、以罚代刑等问题。

附件：1.医保高值药品参考清单 

2.检查信息公示(模板) 

3.2024年药品经营和使用专项检查工作总结(模板) 

4.2024年药品经营和使用专项检查工作统计表

附件1

医保高值药品参考清单

1. 阿卡波糖片(拜唐苹)

2.格列吡嗪控释片(瑞易宁)

3.格列齐特缓释片、格列齐特片 I   I(达美康) 4.格列美脲片(亚莫利)

5. 缬沙坦胶囊(代文)

6. 阿托伐他汀钙片(立普妥) 7.吉非替尼片(易瑞沙)

8.拉米夫定片(贺普丁)

9.他克莫司胶囊(普乐可复) 10.吗替麦考酚酯胶囊(骁悉) 11. 盐酸厄洛替尼片(特罗凯) 12. 瑞格列奈片(诺和龙)

13.环孢素软胶囊(新山地明) 14. 复方α -酮酸片(开同)

15. 甲钴胺片 16.百令胶囊

17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18.硝苯地平控释片(拜新同) 19.利格列汀片(欧唐宁)

20.苯磺酸氨氯地平片(络活喜)

 

21.达格列净片(安达唐)

22.麦考酚钠肠溶片(米芙) 23. 吗替麦考酚酯分散片

24.泮托拉唑钠肠溶胶囊 25. 血脂康胶囊

附件2

**市场监督管理局药品流通监督检查

 

信息通告

(2024年第X期)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

2024年药品经营和使用专项检查工作总结

(模板)

一、总体情况

专项检查工作完成的简要情况，包括检查开展的范围、检 查企业的类型和数量、检查方式方法，协同检查实施情况，落 实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求的行 政措施情况以及检查成效等。

二、具体工作进展

(一)检查的组织实施

(二)检查发现的问题

(三)整改落实情况

(四)有关做法

三、工作建议

对防范化解风险、强化药品经营监管、提升监管能力水平 的工作建议。

附件4

2024年药品经营使用专项检查工作统计表

填报单位：               

 

注：此表由各县(区)局、各分局分别填报，与专项检查工作总结一并报送。

 

  联系人：方远；联系电话：4123016。